本临床药物为口服非他汀类降胆固醇药物；目前招募他汀类药物控制不佳的高脂血症患者；年龄≥18岁；18.5kg/m2≤BMI≤35kg/m2；已确诊ASCVD的参与者或ASCVD高危人群（先进行10年ASCVD发病危险评估，如果为中危且年龄<55岁者，评估余生危险），和/或确诊有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的参与者；筛选前单用中等及以上强度稳定剂量的他汀类药物或联用其他调脂药物（±胆固醇吸收抑制剂：依折麦布、海博麦布；±除吉非罗齐外的贝特类药物）稳定治疗至少4周后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）仍不能达标的高脂血症参与者；空腹LDL-C在筛选时和随机前需同时符合以下标准中的任意一个：1)ASCVD高危参与者：V1和V3的LDL-C≥2.6mmol/L；2)ASCVD极高危参与者：V1和V3的LDL-C≥1.8mmol/L；3)ASCVD超高危参与者：V1和V3的LDL-C≥1.4mmol/L；全国多中心。
研究中心
陕西西安
安徽合肥、宿州
北京
重庆
广东佛山
广西南宁
贵州贵阳、黔西南布依族苗族自治州
河北保定、石家庄、邯郸
黑龙江哈尔滨、大庆
河南洛阳、新乡
湖北黄石、襄阳、武汉
湖南株洲
海南海口
吉林通化
江苏南京、泰州
江西南昌
辽宁锦州
山西太原、运城
上海
山东济南
四川成都
天津
云南昆明、曲靖
浙江丽水
具体启动情况以后期咨询为准
试验名称
一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。
试验药物
高脂血症（俗称高血脂）通常指血浆中甘油三酯（TG）或总胆固醇（TC）升高，也包括低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高。其中，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高是动脉粥样硬化性心血管疾病的关键危险因素之一。其水平过高会直接促进动脉粥样硬化斑块的形成与发展，显著增加心梗、脑梗等严重心血管事件的风险。
贝派度酸是一种全新机制的口服降脂药，可通过抑制三磷酸腺苷-柠檬酸裂解酶（ACL）的活性，降低肝脏对血浆低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的合成。遗传数据表明，使用贝派度酸降低LDL-C将导致心血管事件风险降低。贝派度酸仅在肝脏中被激活，骨骼肌中不会被激活，可避免他汀类药物相关的肌肉毒性。
贝派度酸原研为美国生物制药公司Esperion。贝派度酸2020年2月在美国首次批准上市，商品名：Nexletol。作为近20年来FDA首次批准的口服非他汀类降胆固醇药物，为患者提供了与现有药物互补的一种新疗法。可用于对他汀类不耐受或单独使用他汀类无法有效控制血脂的患者。
研究药物：贝派度酸片（III期）
登记号：CTR20261586
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：他汀类药物控制不佳的高脂血症
用药周期
贝派度酸片的规格：180mg；用法用量：每日一次，每次一片；用药时程：12周。
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